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　　天风证券：杨松、曹文清；东吴证券：朱国广、杨智灿、苏丰；西南证券：杜向阳、伍云逍；华安证券：任婉莹；首创证券：王 斌；开源证券：刘艺；东财财富证券：何炜；甬兴证券：彭波、 郏怡越。 西部利得基金：冯皓琪；华融基金：赵起鹤；中加基金：高爱聪； 博远基金：谭飞；国金基金：范亮；中信产业基金：耿华；中海 基金：陈玮；国海富兰克林：刘牧；先锋基金：孙卫党；人保养 老：王晓琦；兴银理财：卢新平；渤海证券（自营）：张山峰； 中信期货：魏巍；陆家嘴国际信托：江坤；财通证券资管：韩锋； 深圳翼虎投资：黄琦；山东鲁创私募基金：王浩鑫；重庆金科投 资：荣富志；上海玖鹏资产：陆漫漫；深圳量度资本：罗涛；肇 万资产：韩曦轩；诚通基金：蔡婧姝；上海泓盛资管：陈永胜； 优益增投资：刘敏；北京鑫翰资本：王剑敏；中实投资：年庆功； 高腾国际：吕栋；循远投资：田超平；深圳红筹投资：胡冰；上 海呈瑞投资：刘青林等39家机构。

　　公司就引进肿瘤创新药ACT001情况与投资者进行沟通与 交流，具体如下： 一、ACT001研发历程、作用机制、后续研发节点性事件 脑转移瘤（BrainMetastases,BM）是成人最常见的颅内恶性 肿瘤，特别是肺癌患者，脑转移是预后恶化的关键因素。常见原 发灶为肺癌、乳腺癌、和黑色素瘤，患者中位生存期短，现有治 疗选择极为有限。 作为ACT001的主要作用靶点，NF-κB/STAT3信号通道经 历广泛临床前研究和探索，并产生了涉及多个病理模型的临床前 研究文章，其在多个临床领域的治疗潜力被反复提及。但是，该 信号通路也一直被业界认为是不可成药的靶点。小白菊内酯源是 NF-κB与STAT3等多个靶点的抑制剂，源自西方传统草药 “Feverfew”，尚德药缘克服了小白菊内酯的研发瓶颈，包括降 低毒副作用，解决了稳定性差、选择性低与合成成本过高等系列 问题。ACT001的发现与临床前开发经历了8年，临床试验又经 历了8年，在全球开展了10多项多个适应症的探索性I-II期临 床试验，全球有400多位患者参与了ACT001的正式临床试验。 结果发现，ACT001作为选择性杀伤癌症干细胞的候选药物，和 其它药物不竞争，并且可以和其它药物联合使用。因此，ACT001 是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点、拥有良好安全窗口 和药代动力学特点的在研药物，兼具放疗增敏减毒双重特性。 在此期间，ACT001也获得了海外多项重要资质，包括美国 快速通道、孤儿药资格，儿童孤儿药资格、美国儿童罕见病。已 有临床试验期结果显示：相较单纯放疗（加安慰剂）组，ACT001 联合放疗三个月确认的颅内有效率提高了约2倍，其中针对小细 胞肺癌脑转移瘤患者，中位生存期有延长的趋势，延长约53% （9.5vs6.2个月）；亚组分析显示：ACT001联合免疫检查点药 物，相比免疫药物联合安慰剂，小细胞肺癌脑转移患者中位生存 期为14.7vs8.4个月。针对小细胞肺癌脑转移瘤，ACT001获得

　　国家药监局授予的突破性治疗品种资格，并且启动了III期临床 试验，截至2025年12月31日，该III期临床试验已启动44家 临床试验中心，已经入组52例小细胞肺癌脑转移患者。 二、产品已经取得的临床数据解读及对应适应症潜在临床需 求 小细胞肺癌恶性程度高，免疫联合一线治疗缓解时间短，进 展迅速，二线治疗后缺乏有效治疗手段。特别是小细胞肺癌脑转 移发生率高，严重影响患者生存期。1类创新药ACT001针对小 细胞肺癌脑转移，开展的临床试验，验证了其疗效，安全耐受， 显示出积极的治疗前景。 在中国境内开展的联合放疗治疗实体瘤脑转移的Ib/IIa临床 试验（方案编号：ACT001-CN-050）结果显示，ACT001+全脑放 疗相较于安慰剂+全脑放疗，放疗后3个月内颅内放疗有效率增 加了2.7倍，颅内各靶病灶的最大截面下垂直直径的乘积之和缩 小超过50%的患者比例在ACT001高剂量组高达90.9%，安慰剂 组为33.3%。本次临床试验大部分结果以壁报形式发表于ASCO 会议上，JClinicalOncology.2022.40.16_suppl.e14006.(ASCO 2022.6)。 基于ACT001-CN-050试验数据，在中国多家临床中心开展 的联合放疗治疗肺癌脑转移的IIb/III期试验（方案编号： ACT001-CN-051），是一项随机、盲法、安慰剂对照的IIb/III 期临床试验，旨在评估ACT001在肺癌脑转移患者中联合放疗的 疗效以及减少全脑放疗毒副作用的效果。临床试验期中分析结果 显示：相较单纯放疗（加安慰剂）组，ACT001联合放疗三个月 确认的颅内有效率提高约2倍，其中针对小细胞肺癌脑转移瘤患 者，中位生存期延长53%（9.5vs6.2个月）；亚组分析显示ACT001 联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，小细胞肺癌患 者中位生存期为14.7vs8.4个月。上述已开展的临床试验结果显 示，ACT001联合放疗治疗肺癌脑转移，尤其是小细胞肺癌脑转

　　移，在颅内客观反应率增效并延长患者总生存期层面上均表现出 显著的临床优势，未来，ACT001有望成为治疗小细胞肺癌脑转 移的新选择。 随着协议的签署，公司将与尚德药缘紧密合作、快速地推进 Ⅲ期临床，争取早日实现产品上市以惠及患者。 三、引进ACT001的决策背景 对于大分子生物药来说，公司已建立了从药物发现到上市的 完整体系，并拥有生物创新药全球成功上市经验；对于小分子创 新药来说，创新难度大且风险高，公司选择整合和借力研发这条 路径，结合公司已具备在化药研发、生产、注册、医学、生产等 能力体系上，同时推动研发模式升级，从“自主研发为主”转向 “整合社会研发资源”的新模式，通过BD合作承接早期成果， 缩短研发周期，构建可持续创新生态。 本次公司将ACT001作为试金石，探索建立系统化的外部项 目引进、评估与整合机制，未来将持续推进更多系列项目的讨论 与落地，丰富管线，加快商业化步伐。 公司期望ACT001能尽快成功注册上市，为患者提供急需的 治疗方案，履行医药企业的职责。 四、ACT001未来潜在商业化价值 中国市场：根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤 流行情况分析报告，肺癌居我国恶性肿瘤发病、死亡首位。数据 显示，2022年肺癌新发病例约106.06万，约占全部恶性肿瘤的 22.0%。另据文献报道，小细胞肺癌占肺癌总数的15%。小细胞 肺癌患者的肿瘤细胞对中枢神经系统具有高度转移倾向，约15% 的患者在初诊时即伴有脑转移，诊疗过程中脑转移的发生率约为 50%。 针对小细胞肺癌脑转移的治疗手段有限，一线治疗主要依赖 放疗，尽管联合PD-1抑制剂后疗效有所提升，但患者预后依然 严峻，仍然存在巨大的未满足临床需求。

　　根据流行病学数据推算，小细胞肺癌脑转移每年新增患者9 万人以上，尽管目前难以进行定价，但结合肿瘤治疗的平均费用， ACT001治疗小细胞肺癌脑转移的潜在市场值得期待。 东南亚市场：合作区域人口近7亿人，患病率与中国年增类 似，潜在市场也较可观。 推广策略方面我们会根据临床急需的产品属性可能会在包 括中国、新加坡、韩国、印度尼西亚等市场在注册获批情况下， 采取广泛的学术合作，通过快速准入、快速进院等策略加速上市 销售。 五、问答环节 1、公司获得ACT001的商业化合作权益，未来公司产品线 的扩充或者布局有什么样的安排和考虑？ 公司从2015年开始布局大分子生物药和小分子化药的研发 创新，通过自主研发、合作研发等模式，加大研发资金投入和人 才引进，逐渐切入到创新药领域。一类创新药亿立舒成功在中国、 美国及欧洲等区域成功上市，其在中国的商业化价值逐渐得到体 现，海外市场的表现，还需要一定的时间。10多年的研发创新 过程给公司积累了很多宝贵经验，尤其是在海外临床、注册、商 业化等方面取得的经验，搭建了相对完善的转化评估体系；也吸 取了很多教训。作为医药企业，除了通过自主研发，提升并验证 企业研发能力外，如何让创新产品快速进入市场，并获取商业化 价值也很重要。未来公司将一如既往地重视并加强研发创新，继 续通过自主研发与合作研发等模式，更加谨慎，也更加聚焦，比 如肿瘤领域、皮肤科、骨科领域。在着力中国市场的同时，也会 借力公司在国际化取得的初步成果，兼顾海外市场，尤其是东南 亚市场。 2、现在比较少见国内医药企业拿产品合作权益的时候既拿 中国市场也拿东南亚市场，公司这么做的考虑是什么？公司在此 区域业务落地层面如何去实现？

　　这几年医药企业尝试出海的非常多，东南亚、韩国等市场对 于没有进入过的企业来说确实面临着市场较分散、复杂、单一市 场回报率低等挑战，需要企业不断地去尝试、去积累经验、去克 服困难，需要一个过程，因此进入这些市场的中国医药企业确实 相对较少。但对于亿帆来说，这反而是优势，因为公司布局这些 市场已多年，已经有相对成熟的商业化团队，有肿瘤药（如 ? Zometa）的销售经验，因而ACT001授权区域包括东南亚、韩国 等市场是很自然的。ACT001是在中国进行的Ш期临床试验，在 放疗联合用药以及肿瘤脑转移的领域，东南亚国家对中国多中心 临床数据认可度较高，在ACT001Ш期临床试验推进过程中，公 司也会视情形同步设计，甚至会开展一些桥接临床试验或者注册 的准备工作，尽可能缩短产品上市周期。 ACT001的商业化策略相对比较聚焦。主要就是聚焦小细胞 肺癌脑转移联合放疗，是一个非常细分的治疗领域，医疗机构比 较集中。会结合东南亚、韩国不同市场医保支付、商保体系再细 化商业化策略。如果ACT001能成功在东南亚等授权区域成功商 业化，商业化回报可以期待。因为公司已在这些区域构建商业化 平台，不需要投入太多的资产，更多的是如何最大程度发挥这个 平台的作用。对于ACT001小细胞肺癌脑转移适应症来说，产品 竞争属性相对较好，也与亿帆的国际化布局高度协同。 3、ACT001前期临床试验入组的脑转移患者，是处于稳定 期还是进展期，有没有脑膜转移的患者入组？是否有探索除了小 细胞肺癌以外的适应症，这种免疫联合的、脑转移的患者，如果 说没有探索的话，后续我们是否会去做这种泛肿瘤的脑转患者的 探索。 入排标准里对于脑转移症状是否稳定，没有给予限定。脑转 移症状稳定与否，都可以入组。前期临床试验入组的部分是颅内 处于进展期瘤体大于1厘米，相对偏严重的患者，也有少量稳定 期患者，但是总的来说，大多数患者处一个颅内肿瘤进展期。很

　　多患者是在治疗过程中出现颅内进展，才参与临床试验。前期的 临床试验，排除脑膜转移的患者入组，因为脑膜转移的预后特别 差。至于泛肿瘤脑转移瘤临床，1b/2a期的临床试验是泛肿瘤脑 转移的，主要是肺癌与乳腺癌脑转移。但是为了尽快上市，不能 在III期临床试验中纳入各种脑转移瘤患者，因为不同脑转移的 病人的中位生存期是不一样的。经过全脑放疗以后，小细胞肺癌 脑转移的中位数生存期，2012年有文献记载报道的中位生存期 是4.9个月，2020年有文献记载报道的中位生存期是5.2个月， 相对中位生存期数据比较干净，这样能够比较快速地拿到对比优 势的数据。 4、ACT001项目预计三期临床费用投入多少，对公司2026 年的利润有多大影响？本次交易后续里程碑等付款的支付节奏 及触发情况大致会是怎样的？ 本次交易首付款1亿元用于保障ACT001在中国境内开展的 小细胞肺癌脑转移III临床试验顺利推进，根据公司财务部门与 年审机构初步沟通，首付款及里程碑付款（如触发）预计资本化 处理可能性较大，不影响2026年利润，最终根据经审计的定期 报告为准。 后续付款主要是基石投资款或里程碑付款（二选一），如尚 德药缘有上市计划，且于2027年6月30日前首次公开发行境外 上市外资股经有权监管机构审核通过，则公司支付1亿元作为基 石投资款；如在上述约定时间未能经有权监管机构审核通过，则 公司支付5000万元里程碑付款。 5、协议提到公司拥有后续适应症的第一谈判权，目前 ACT001在胶质瘤、儿童脑肿瘤等领域已有临床探索，请问尚德 药缘这些拓展适应症的推进优先级如何，是否已启动相关市场的 临床准备工作？尚德药缘承诺三年内实现国内获批，未达标则剩 余资金返还，除此之外，针对临床数据不及预期、监管延迟审批 等风险还有哪些对冲机制？

　　ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里 分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑 转移、非小细胞肺癌、脑胶质瘤等多个适应症。 目前将集中精力推进小细胞肺癌脑转移的III期临床试验。 协议约定，双方设立共管账户，共同审核，将资金用于 ACT001中国境内III期临床试验的使用。如发生极端情形，除 共管账户资金返还外，协议还约定多项风险控制条款及补救措 施，最大程度保障公司利益。